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產(chǎn)品型號(hào)：165廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時(shí)間：2025-01-01訪 問 量：2013
產(chǎn)品分類
CLASSIFICATION
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醫(yī)用一次性防護(hù)服采用復(fù)合無紡布材料制成，由帽子、上衣和褲子連體組成。
1.3 劃分說明
醫(yī)用一次性防護(hù)服規(guī)格型號(hào)主要區(qū)別于產(chǎn)品不同尺寸大小。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
2.1.1防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。
2.1.2防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。
2.1.3裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。
2.2 結(jié)構(gòu)
產(chǎn)品為連體式結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)應(yīng)符合圖1的要求，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，袖口、腳口采用彈性收口。
2.3 號(hào)型
產(chǎn)品號(hào)型應(yīng)符合表1的要求。
2.4 液體阻隔性能
2.4.1 抗?jié)B水性
防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH2O)。
2.4.2 滲透量
防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2.d)。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表2中2級(jí)的要求。
4.4 表面抗?jié)裥?/span>
防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。
2.5 斷裂強(qiáng)力
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。
2.6 斷裂伸長(zhǎng)率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。
2.7 過濾效率
防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。
2.8 抗靜電性
防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。
2.9 靜電衰減性能
防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過0.5s。
2.10 環(huán)氧乙烷殘留量
防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
2.11無菌
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 外觀
3.1.1 隨即抽取3件防護(hù)服，在自然光照下，以目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求。
3.1.2隨即抽取3件防護(hù)服，以目視檢查并用專用或通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。
3.1.3隨即抽取3件防護(hù)服，對(duì)每件樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。
3.2 結(jié)構(gòu)
隨即抽取3件防護(hù)服，目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 號(hào)型
隨即抽取3件防護(hù)服，以專用或通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 液體阻隔性能
3.4.1 抗?jié)B水性
由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按照GB/T4744-2013規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
魯械注準(zhǔn)20212141186
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